فروش تجهیزات پزشکی | شرایط اخذ مجوز و قوانین حاکم بر آن

ضوابط مرتبط به ثبت شرکت تجهیزات پزشکی و نحوه توزیع و ارائه و فروش تجهیزات پزشکی در تبریز

با توجه به پیشرفت بسیار زیاد مسائل پزشکی امروزه هر کدام از تخصص های مختلف در حوزه پزشکی تجهیزات مختص به خود را دارند و با تولید و ساخت این تجهیزات پزشکی که به کمک صنعت پزشکی آمده است مراحل تشخیص و درمان بیماری های مختلف را بسیار آسان تر کرده است.

 اهمیت بالای تهیه و عرضه و صدور مجوزهای قانونی و الزام ضمانت کیفیت و سلامت لوازم پزشکی و همینطور با توجه به مفاد مشخص شده در آیین نامه تجهیزات پزشکی طبق قانون مبارزه با قاچاق ارز و کالا و موقعیت قانونی شبکه تهیه و توزیع و عرضه محصولات پزشکی و طبق قوانین مصوب در سازمان های تعزیرات حکومتی و امور بهداشتی و درمانی و پزشکی که به وسیله شرکت های تولید کننده و همینطور واردکنندگان ملزومات پزشکی و همچنین اصناف توزیع کننده و عرضه کننده تجهیزات پزشکی مانند دندانپزشکی ملزومات آزمایشگاهی و پزشکی با هدف به وجود آوردن وحدت و هماهنگی کارها در تمامی دانشگاه‌های علوم پزشکی کشور و خدمات بهداشتی که در قوانین اصلی تجهیزات پزشکی آورده شده است و همینطور توجه به وزارت مرتبط در نظام صنفی برای بررسی صلاحیت افراد متقاضی تهیه و توزیع تجهیزات پزشکی نسبت به ثبت شناسایی و پروانه فعالیت به شرکت های تجهیزات پزشکی و عرضه و توزیع تجهیزات پزشکی و سازمان های اصناف در کل کشور با همکاری تمامی دانشگاه های علوم پزشکی و بهداشتی دستورالعمل های فوق آماده و به تمامی ارگان ها ابلاغ میگردد به همین دلیل کلیه متقاضیان ثبت شرکت و تهیه و توزیع تجهیزات پزشکی در تبریز نیز باید مانند سایر استان ها در سطح کشور اقدامات لازم را انجام دهند تا مجوز تجهیزات پزشکی خود را دریافت نمایند.

تمامی تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی در تبریز و تمامی افرادی که در عرصه واردات توزیع و تولید و عرضه و همینطور مصرف و کاربری‌های مختلف تجهیزات پزشکی در تبریز فعالیت می کنند مانند تجهیزات پزشکی حیان در تبریز، تجهیزات پزشکی دکتر شول در تبریز، تجهیزات پزشکی خاتم در تبریز و تجهیزات پزشکی ارسطو در تبریز، ملزم به دریافت و رعایت تمامی قوانین ثبت شرکت تجهیزات پزشکی و همچنین شرایط نحوه توزیع و فروش تجهیزات پزشکی می باشند.

آنچه گفته شد ابلاغیه کلی و همینطور قوانین مرتبط به سازمان‌های مختلف در این حوزه بوده است در ادامه به بررسی چگونگی اخذ مجوز و تهیه و توزیع تجهیزات پزشکی میپردازیم.

نحوه اخذ مجوز تجهیزات پزشکی

مراجعین و متقاضیان  ثبت و مجوز شرکت تجهیزات پزشکی در تبریز باید این موضوع را در نظر بگیرند که عدم رعایت هر یک از قوانین مرتبط به تجهیزات پزشکی در سطح استان و کشور باعث لغو شدن مجوز و پروانه فعالیت و اخطار و همینطور در مواردی ملزم به جبران خسارات وارده می باشد

توزیع و ارائه تجهیزات پزشکی عبارت است از به فروش گذاشتن تجهیزات پزشکی و درمانی چه در قالب فروش حجمی و عمده که توسط تولید کننده و وارد کننده ملزومات پزشکی ، پزشکان و صنوف مختلف در عرصه تجهیزات پزشکی می باشد.

 عرضه نیز بیانگر فروش تجهیزات پزشکی در حجم مشخص و به طور مستقیم به متقاضیان مختلف توسط پزشکان و شرکت های تجهیزات پزشکی و افراد توزیع کننده تجهیزات پزشکی و درمانی می باشد

برخی از قوانین ثبت و دریافت مجوز تجهیزات پزشکی به شرح ذیل می باشد :

کلیه تجهیزات پزشکی که در داخل کشور تولید می شوند باید دارای پروانه ساخت اداره کل مرتبط باشند و همچنین شماره و تاریخ پروانه ساخت که توسط وزارت بهداشت به آنها داده می شود را بر روی تمامی محصولات خود درج نمایند اگر اداره کل، تولیدکنندگان و واردکنندگان را ملزم به قرار دادن هولوگرام ها و برچسب های شناسه بر روی کلیه تولیدات و ملزومات پزشکی نمایند تمامی متقاضیان و توزیع کنندگان می بایست نسبت به نصب این هولوگرام ها اقدام نمایند.

فروشندگان و افراد دارای شرکت تجهیزات پزشکی در تبریز و کل کشور باید این موضوع را مد نظر قرار دهند که نداشتن هولوگرام و یا برچسب شناسه بر روی تولیدات و وسایل و تجهیزات پزشکی کالای قاچاق و غیر قانونی تلقی خواهد شد تجهیزات پزشکی که شامل نظام سطح بندی می باشند باید در ابتدا مجوز قانونی مربوط به تجهیزات خود را از معاونت سلامت مطابق با قانون و مقررات امور پزشکی و دارویی و مواد خوردنی و آشامیدنی دریافت نمایند.

انواع تجهیزات پزشکی

دستگاه هایی مانند دستگاه های تصویربرداری برای تشخیص بیماری های مختلف استفاده می شوند مانند دستگاه های ام آرآی، اسکنر های PET و اولتراسوند و دستگاه های اشعه ایکس در حیطه تجهیزات تشخیصی قرار می گیرند .

دستگاه های دیگری نظیر پمپ های تزریق دستگاه های جراحی لیزیک لیزرهای پزشکی در دسته تجهیزات پزشکی مرتبط به درمان می باشند تجهیزاتی از قبیل دستگاه های مخصوص حفظ عملکرد بنیاد های مختلف بدن بیماران وزیر انکوباتورها دستگاه قلب و ریه دستگاه های دیالیز و فن های پزشکی و همینطور مانیتورهای موجود که علائم حیاتی و سایر پارامترها مانند فشار خون را پس از اندازه گیری نمایش می دهند و به اطلاع پزشک می رساند از جمله تجهیزات نگهداری می باشند .

دستگاه هایی که به صورت اتوماتیک و یا با تجزیه و تحلیل آزمایش های مرتبط به ژن‌ها ، ادرار، خون و گازهای موجود در خون می پردازند تجهیزات پزشکی آزمایشگاهی می باشند.

همچنین از دستگاه های مربوط به تجهیزات تشخیصی نیز برخی افراد باتوجه به نیاز خود در خانه برای کنترل فشار و یا دیابت استفاده می کنند.

 دستگاه های ثابت حرکتی که غیر فعال هستند در حیطه لوازم فیزیوتراپی قرار می‌گیرند تمامی موارد گفته شده توسط متخصصین و مهندسین بالینی پس از بررسی دقیق و برچسب گذاری شده که این برچسب ها شامل یک برچسب دارای بارکدی سفید رنگ که یک نوار قرمز در بالای آن قرار می گیرد که نشان از آن است که برای بیمارستان های دانشگاه ها خریداری شده است و توسط یک متخصص بالینی تهیه می شود اگر در بالای نوار سفید رنگ یک نوار آبی باشد نشان از آن است که این تجهیزات برای بیمارستان تهیه نشده  اما توسط مهندس بالینی بررسی شده است اگر برچسب هایی که روی دستگاه ها قرار می گیرد به رنگ نقره‌ای باشند به این معناست که این دستگاهها دارای برنامه‌های نگهداری دوره ای هستند. برچسب های به رنگ آبی برای تجهیزاتی هستند که متعلق به بیمار و همچنین نسخه نمایشی می باشد و در آخر برچسب های زرد رنگ نشان دهنده آن است که این تجهیزات به طور روزمره نگهداری و تعمیر نمیشوند.

نحوه اخذ مجوز تجهیزات پزشکی در تبریز و مدارک مورد نیاز

همانطور که می دانید به این دلیل که تجهیزات پزشکی با سلامت بیماران به طور مستقیم در ارتباط میباشند تمامی متقاضیان ثبت شرکت و یا تولید و عرضه تجهیزات پزشکی در تبریز باید به اداره کل تجهیزات پزشکی در تبریز مراجعه کنند و پس از تحویل مدارک و بررسی‌های لازم توسط اداره مربوطه مجوز خود را اخذ نمایند.

مدارک مورد نیاز برای اخذ مجوز تجهیزات پزشکی به شرح زیر می باشد:

• ارائه یک برگ کپی شناسنامه و کارت ملی برای هر یک از موسسان شرکت تجهیزات پزشکی
• ارائه مدرک تحصیلی مرتبط با حوزه های مهندسی پزشکی در مقطع لیسانس در یکی از رشته های پزشکی و پیراپزشکی
• ارائه معرفی نامه از طرف شورای اصناف تجهیزات پزشکی در تبریز

 پس از تحویل مدارک مراحلی که باید طی شود به صورت زیر می باشد:

بلافاصله پس از تحویل مدارک به مسئولان مربوطه کارشناسان و متخصصان به بررسی آن می‌پردازند و پس از تایید از طرف کارشناسان کدی را برای تجهیزات پزشکی ارائه خواهند داد همچنین فرم های مرتبط برای شرکت تولید کننده خارجی را دریافت کرده و آن را تکمیل می نمایند تمامی متقاضیان ثبت شرکت تجهیزات پزشکی در تبریز می توانند به یکی از روش های سهامی خاص و یامسیولیت محدود و همینطو دیگر روش ها شرکت خود را تاسیس نمایندا ما در حال حاضر بیشترین اقدام برای ثبت شرکت به صورت سهامی خاص ومسیولیت محدود می باشد چرا که مراحل ثبت شرکت پس از اخذ مجوز تجهیزات پزشکی به این روش ها به مراتب آسان تر می باشد و قانونی نیز بوده است.

ثبت و احذ مجوز تجهیزات پزشکی با مسئولیت محدود

 دراین روش شرکت باید به منظور کارهای تجاری تاسیس ‌شود و سرمایه افراد و روسای شرکت به سهام تبدیل نشده و مسئولیت و اعتبار هر فرد با توجه به میزان سرمایه آنها مشخص میشود.

ثبت این شرکت ها شامل قوانین زیر است: 

• نیاز به سرمایه اولیه به مبلغ یک میلیون ریال می باشند اما برای ضمانت پرداخت تمام سرمایه باید تعهد بدهید
• شرکت باید حداقل از دونفر تشکیل شده باشد مانند تمامی مراحل اخذ مجوز تجهیزات پزشکی برای ثبت شرکت بصورت مسیولیت محدود با مسئولیت محدود نیازبه مدارک زیر است:
• یک عدد کپی شناسنامه و کارت ملی برای تمامی اعضای شرکت
• یک کپی از برگه اقرارنامه به همراه امضای تمامی سهامداران
• دو نسخه از فرم اساسنامه که به امضای سهامداران رسیده باشد.
• دو نسخه دیگر از فرم تقاضانامه که آن هم باید به امضای سهامداران برسد و در نهایت اگر عنوان مربوطه نیاز به اخذ مجوز دارد ثبت و مجوز گیری انجام خواهد شد .

ثبت و مجوز شرکت تجهیزات پزشکی به صورت سهامی خاص

 در این روش تمامی سرمایه مدیران شرکت به سهام تبدیل می شود و مسئولیت و جایگاه هر فرد با توجه به ارزش سهام شان مشخص میشود باید توجه داشته باشید که اگر شرکت شما به صورت سهامی خاص است باید حتماً عبارت سهامی خاص بلافاصله بعد یا قبل نام اصلی شرکت تجهیزات پزشکی شما قید شود مدارک لازم و شرایط ثبت و اخذ مجوز شرکت تجهیزات پزشکی سهامی خاص به صورت زیر می باشد شرکت حتماً باید حداقل از سه نفر تشکیل شده باشد علاوه بر سهامداران باید حتما شرکت دارای دو بازرس باشد که هیچ گونه نسبت فامیلی با مدیرعامل شرکت نداشته باشند مبلغ مورد نیاز در ابتدا ۳۵ درصد می‌باشد که باید توسط شرکت پرداخت شود در این روش نیز حداقل سرمایه یک میلیون ریال می باشد پس از دارا بودن شرایط گفته شده برای ثبت نهایی و رسمی آن نیازبه مدارک زیر است:

• یک عدد کپی شناسنامه و کارت ملی برای تمامی اعضای شرکت تجهیزات پزشکی
• یک عدد کپی اقرار نامه که به امضای تمامی سهامداران رسیده باشد و در نهایت اگر عنوان مورد نظر شما نیاز به اخذ مجوز مجوز مربوطه دارد مجوزهای آن گرفته شود و اگر تمامی موارد بالا طبق نظر شما توسط یک وکیل مجرب انجام می‌شود باید وکالت نامه‌ای را در این خصوص تنظیم و ارائه نمایید.

تهیه و گردآوری : سامانه مشاغل تبریز 118